ANMAT é um organismo descentralizado que depende do Ministério da Saúde que executa o registro, controle, inspeção e vigilância de medicamentos, cosméticos, reagentes de diagnóstico; produtos médicos; alimentos acondicionados, suplementos alimentares, aditivos, adoçantes e ingredientes; produtos de uso doméstico, desinfetantes e inseticidas; produtos de higiene oral para uso dentário.

Um produto médico é um produto para a saúde como: equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema para uso ou aplicação médica, dentária ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou contracepção e que não utiliza meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos para desempenhar a sua função principal em seres humanos, mas pode, entretanto, ser assistido na sua função por tais meios.

Todos os produtos médicos registrados na ANMAT devem conter no seu rótulo o número de registro do produto médico expresso da forma a seguir: “Autorizado pela ANMAT – PM [Número de registro da empresa] – [Número de produto registrado pela empresa]”.

O registro de um produto médico é válido por 5 anos e pode ser revalidado sucessivamente pelo mesmo período.

Os produtos médicos podem ser comercializados por empresas com autorização da ANMAT, registro dos seus produtos na ANMAT e um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) em vigor emitido pela ANMAT. Vale ressaltar que o ramo da autorização e a sua validade é determinada pelo certificado de CBPF e não pelo certificado de autorização. No caso de empresas distribuidoras de produtos médicos que comercializam tais produtos na área interprovincial, devem ter o trânsito Inter jurisdicional outorgado pela ANMAT.

Os testes de estabilidade permitem determinar o prazo de validade do produto sob condições de armazenamento adequadas.

A biocompatibilidade é a capacidade de um biomaterial de gerar uma resposta biológica aceitável durante o tempo e o modo de contato de uma aplicação específica. A ausência de rejeição do produto médico pelo organismo indica a sua aceitação biológica, química e mecânica. A norma internacional que regula esta importante propriedade é a ISO 10993, que indica os ensaios a realizar em função do tempo e do tipo de contato do biomaterial com os tecidos do organismo vivo. Seguindo esta norma, os produtos médicos são submetidos a uma série de rigorosos testes de biocompatibilidade, incluindo, entre outros, análise de citotoxicidade, sensibilização e toxicidade sistémica aguda.

O ensaio de citotoxicidade in vitro determina se um produto ou composto terá efeitos tóxicos nas células vivas.

O teste de toxicidade sistêmica aguda fornece informações gerais sobre os riscos fisiológicos que podem surgir após a exposição aguda de um dispositivo médico à via clínica relevante.

Este teste tem como objetivo determinar a capacidade que possui um produto de desenvolver um processo de sensibilização (hipersensibilidade) envolvendo mecanismos imunitários celulares e humorais, induzidos por uma substância com a capacidade de induzir o sistema imunológico de uma forma diferente (hipersensibilidade celular) ao sistema imunitário. A sensibilização é desencadeada após exposições únicas ou múltiplas.

Este teste determina a capacidade de um produto, ou um extrato obtido a partir dele, para causar hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos).

O ensaio de resistência à tração é utilizado para determinar a força máxima de tração que um corpo pode suportar antes de quebrar. É sinónimo de carga de ruptura por tração.

O ensaio de esterilidade visa verificar a ausência de contaminação por microrganismos em produtos esterilizados ou preparados assepticamente. A ausência de contaminação microbiana, comprovada por este procedimento, confirma que o produto cumpre os requisitos do ensaio, embora isto não seja suficiente para assumir a esterilidade de todo o lote testado, dadas as limitações próprias da amostragem estatística. A condição de estéril é assegurada por meio da validação do processo de esterilização ou processamento asséptico.

As compressas cirúrgicas que fabricamos contêm um indicador na sua embalagem primária (pouch) que muda de cor quando o produto é submetido ao processo de esterilização. A cor do indicador é indicada no pouch para mostrar que o produto foi esterilizado.

O fio radiopaco que faz parte das compressas cirúrgicas não se destina à aplicação direta no paciente, mas a ser capaz de detectar a sua presença no corpo do paciente.