La ANMAT es un organismo descentralizado dependiente del Ministerio de Salud que realiza acciones de registro, control, fiscalización y vigilancia de medicamentos, cosméticos, reactivos de diagnóstico; productos médicos; alimentos acondicionados, suplementos dietarios, aditivos, edulcorantes e ingredientes; productos de uso doméstico, desinfectantes y desinsectizantes; productos de higiene oral de uso odontológico.

Un producto médico es un producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios.

Todo producto médico registrado en la ANMAT debe contener en su rótulo el número de registro del producto médico expresado del siguiente modo:
“Autorizado por ANMAT – PM [N° de legajo de la empresa]-[N° de producto registrado por la empresa]”

El registro de un producto médico tiene una validez de 5 años, pudiendo ser revalidado sucesivamente por igual período.

Pueden comercializar productos médicos aquellas empresas que cuenten con habilitación de la ANMAT, registro de sus productos en la ANMAT y Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente emitido por la ANMAT. Cabe destacar que el rubro de autorización y su vigencia está determinado por el Certificado de BPF y no por el certificado de habilitación.

En el caso de empresas distribuidoras de productos médicos que comercialicen dichos productos en el ámbito interprovincial deben contar con tránsito interjurisdiccional otorgado por la ANMAT.

Los estudios de estabilidad permiten determinar la vida útil del producto en determinadas condiciones de almacenamiento.

La biocompatibilidad es la capacidad que tiene un biomaterial de generar una respuesta biológica aceptable durante el tiempo y modo de contacto de una aplicación específica. La ausencia de rechazo de producto médico por parte del organismo implica una aceptación tanto biológica, como química y mecánica. La norma internacional que regula esta importante propiedad es la norma ISO 10993, que indica los ensayos a realizar en función del tiempo y tipo de contacto del biomaterial con los tejidos del organismo vivo.

Siguiendo esta norma, los productos médicos se someten a una serie de rigurosas pruebas de biocompatibilidad, que incluyen, entre otras, análisis de citotoxicidad, sensibilización y toxicidad sistémica aguda.

El ensayo de citotoxicidad in vitro determina si un producto o compuesto tendrá efectos tóxicos sobre células vivas.

El ensayo de toxicidad sistémica aguda proporciona información general sobre los riesgos fisiológicos que pueden surgir tras la exposición aguda de un producto sanitario a la ruta clínica relevante.

Esta prueba tiene como objetivo detectar la capacidad de un producto para desencadenar un proceso de sensibilización (hipersensibilidad) en el que intervienen mecanismos inmunitarios celulares y humorales, inducidos por una sustancia con capacidad para inducir de una manera distinta (hipersensibilidad celular) al sistema inmunitario. La sensibilización se desencadena después de exposiciones únicas o múltiples.

Esta prueba determina la capacidad de un producto, o de un extracto obtenido a partir de él, de provocar hemólisis (deterioro de glóbulos rojos).

El ensayo de resistencia a la tracción permite determinar el máximo esfuerzo de tracción que un cuerpo puede soportar antes de romperse. Es sinónimo de carga de rotura por tracción.

El ensayo de esterilidad se emplea para verificar la ausencia de contaminación por microorganismos en productos esterilizados o preparados asépticamente.

La ausencia de contaminación microbiana, evidenciada por este procedimiento, confirma que el producto cumple con los requisitos del ensayo aunque el mismo no es suficiente para suponer la esterilidad de la totalidad del lote ensayado, dadas las limitaciones inherentes a la estadística del muestreo. La condición de estéril se asegura a través de la validación del proceso de esterilización o del procesamiento aséptico.

Las compresas quirúrgicas que fabricamos contienen en su envase primario (pouch) un indicador que vira su color cuando el producto es sometido al proceso de esterilización. En dicho envase se indica el color del indicador para evidenciar su esterilización.

El hilo radiopaco que forma parte de las compresas quirúrgicas no está destinado a su aplicación directa sobre los pacientes, sino a poder detectar su presencia en el organismo de los mismos mediante exposición a rayos X o tomografías, cuando sea necesario.